Was ist eine klinische Studie?

Klinische Prüfungen sind in der Medizin angewandte gängige wissenschaftliche Verfahren und dienen dazu, Wirksamkeit, Sicherheit und Unbedenklichkeit von neuen Medikamenten patientenorientiert beurteilen zu können. Sie werden verpflichtend nach dem neuesten wissenschaftlichen Erkenntnisstand durchgeführt. In diesen Studien sollen Sicherheit und Wirksamkeit neuer Wirkstoffe oder Wirkstoffkombinationen im Einsatz am Patienten geprüft werden. Die vorher genau festgelegten und streng kontrollierten Bedingungen werden statistisch geplant und unter Berücksichtigung der rechtlichen Grundlagen in einem Studienprotokoll festgehalten.

Ein und dieselbe Erkrankung kann bei verschiedenen Patienten aufgrund individueller Gegebenheiten unterschiedlich verlaufen. Aus Einzelerfahrungen kann deshalb nur bedingt auf ein allgemeines Behandlungsprinzip geschlossen werden. Nur durch eine sorgfältig geplante Überprüfung an einer ausreichenden Anzahl von Patienten kann zuverlässig   festgestellt werden, wie wirksam und wie verträglich Arzneimittel, Diagnoseverfahren, Operationsmethoden oder Bestrahlungen wirklich sind.

Die Studienteilnehmer stehen in einer klinischen Studie neben einer intensiven medizinischen Betreuung unter besonderem rechtlichen Schutz: Sie müssen umfassend aufgeklärt werden und erhalten als Basis und in der Kontrollgruppe immer die beste bekannte Behandlungsmöglichkeit. Im Behandlungsarm mit der neuen Diagnostik oder Therapie muss für den Patienten ein begründeter zusätzlicher Nutzen vorhanden sein. Zu einem guten Ergebnis trägt auch die besondere Qualifikation und Erfahrung von Ärzten und Kliniken, die Studien durchführen, bei. Für neue Behandlungsverfahren und Medikamente gibt es in Deutschland strenge Reglementierungen und festgelegte Verfahren, die durchlaufen werden müssen, bevor sie auf breiter Basis am Kranken angewendet werden dürfen. Dem Patienten entstehen durch die Teilnahme an einer Studie in keinem Fall zusätzliche Kosten.